אמינות שתלי Nucleus®
כשזה נוגע לשתל שבלול, אתם רוצים פתרון שמיעה שיעזור לכם בהווה וילווה אתכם גם בעתיד. לכן אמינות היא חשובה כל כך.
מה ניתן למצוא בעמוד זה
- מדוע אנשים בוחרים Cochlear
- מדוע אמינות היא חשובה וכיצד אנו מדווחים עליה
- הסיפור של הילדה הראשונה שעברה השתלה מסחרית עם שתל Cochlear, הולי טיילור, שמסתמכת על השתל שלה כבר יותר מ-30 שנה.
- עותק של דוחות האמינות האחרונים שלנו להורדה
בחירת שתל שבלול – עבור עצמכם, או עבור אדם אהוב - היא החלטה חשובה ולעתים קרובות כזו שמשפיעה לטווח ארוך. אתם ודאי רוצים להרגיש בטוחים בעת בחירת פתרון השמיעה הנכון לזמן הנוכחי וגם לעתיד.
עם יותר מ-650,000 שתלי Cochlear Nucleus רשומים ברחבי העולם1,*, יותר ויותר אנשים סומכים על Cochlear מאשר על כל יצרן שתלי שמיעה אחר.
מדוע אנשים בוחרים Cochlear
ישנם גורמים רבים שיש לקחת בחשבון כאשר בוחרים באיזה יצרן שתלי שמיעה לשים את מבטחינו. גורמים אלה כוללים ביצועי שמיעה, נוחות, טיפול רציף וגישה לקדמה טכנולוגית. אמינות ארוכת טווח של השתל ושל מעבד הקול היא אולי אחד הגורמים החשובים ביותר שיש לקחת בחשבון.
שקיפות בדיווחי אמינות
המסירות שלנו לאיכות ושקיפות בדיווח אמינות חשובה לנו. אנו עומדים בתקנים העולמיים הבלתי-תלויים לאמינות שתלים ומספקים דיווחים לפי תקנים מחמירים אלה ומפרסמים נתונים על שתלים מכל הדורות, שיוצרו בעבר ובהווה.1-5
Cochlear הייתה יצרנית שתלי השמיעה הראשונה שעמדה בדרישות דיווח האמינות של התקנים המוכרים בתעשייה. ניתן להוריד את דוח האמינות האחרון שלנו, עם הסבר מלא על האופן שבו נמדדת ומחושבת האמינות.
אנו מאמינים שגישה לנתוני האמינות חשובה מכיוון שהיא יכולה לעזור לכם ולקלינאי התקשורת שלכם לקבל החלטות מושכלות. אנו רואים בשקיפות ערך עליון, ורוצים להבטיח שיהיה לכם את כל המידע הנחוץ כשאתם שוקלים שתל שבלול. אם יש לכם שאלות או שאתם זקוקים לסיוע בפענוח נתוני אמינות, אנא אל תהססו לפנות אלינו ואל קלינאי התקשורת שלכם כדי לסייע לכם בתהליך.
עיצוב חכם. אמינות מוכחת
מערכת Nucleus® Nexa® היא הראשונה בעולם שכוללת שתל שבלול חכם,~ ומאפשרת לילדכם גישה חסרת תקדים לפתרון חדשני ועתידי. מגיבה, מתעדכנת ומותאמת במיוחד בשבילכם, המערכת הזאת קובעת סטנדרט זהב חדש בשתלי שבלול — וכעת היא מגיעה עם רקורד אמינות מוכח. שתל Nucleus Nexa סיפק 100% CSP בתוך שנתיים.#
אמין לטווח הארוך**
שתלי ה-Cochlear Nucleus ממשיכים לספק רמות גבוהות של אמינות לאורך זמן, כאשר שתל ה-Nucleus CI24RE שלנו מספק 98.94% של CSP^ במהלך 21 שנים וסדרת Cochlear Profile Plus מספקת 99.76% של CSP במהלך 7 שנים.
אמינות מוכחת עבור ילדים
פתרונות השמיעה של Cochlear מסייעים לילדים ברחבי העולם לשמוע קרוב ל-40 שנה. בעזרת הפתרון הנכון, ילדים עם ליקויי שמיעה יכולים ליהנות מחיים מלאים בצלילים, דיבור, צחוק ומוזיקה. גם ילדים שנולדו עם חירשות עמוקה יוכלו ללמוד בביטחון בבית ספר רגיל, להשתתף בכל סוגי הפעילות, לרקוד לצלילי השירים האהובים עליהם, ולשמוע ולומר ‘אני אוהב אותך’.
בחינת האפשרויות עבור ילדכם היא הצעד הראשון להשגת תוצאות שמיעה לכל החיים. כשאתם בוחרים Cochlear, אתם פותחים בפני ילדכם עולם שלם של אפשרויות.
מעבדי קול אמינים
מעבד קול פועל בשילוב עם שתל כדי לספק צליל. לכן, מעבדי הקול של Cochlear עומדים באותם תקני איכות קפדניים שאנו מגדירים עבור השתלים שלנו.
האמינות של מעבדי הקול נמדדת בצורה שונה מזו של שתלים, אך אנו מיישמים את אותה הרמה של שקיפות ועקביות בדיווח.
המדד המקובל בתעשייה המשמש למעקב אחר אמינות מעבד הקול הוא ‘FCRR’† (Failed Component Return Rate). אמנם פירוט נוסף על כך כלול בדוח האמינות המלא שלנו, אך אנו שמחים לציין כי מעבדי הקול האחרונים שלנו מאחורי האוזן — Nucleus 8 ו-Nucleus 8 Nexa — סיפקו 0.5% תקלה ממוצעת (FCRR) במשך 24 חודשים, בעוד שמעבדי הקול החדשים שלא על האוזן Nucleus Kanso 3 ו-Nucleus Kanso 3 Nexa הציגו 0.1% בפרק זמן של שישה חודשים.1
למידע נוסף
תניית פטור
יש לפנות לקבלת ייעוץ מהרופא המטפל בנוגע לטיפולים בליקוי שמיעה. התוצאות עשויות להשתנות, ותוכלו לקבל מהרופא/ה המטפל/ת שלכם ייעוץ בנוגע לגורמים שעשויים להשפיע על התוצאה שלכם. הקפידו תמיד על הוראות השימוש. לא כל המוצרים זמינים בכל המדינות. לקבלת מידע נוסף על המוצר, יש ליצור קשר עם הנציג המקומי של Cochlear.
לרשימה המלאה של הסימנים המסחריים של Cochlear, אנא בקרו בעמוד תנאי השימוש שלנו.
הדעות המובעות הן דעות אישיות. היוועצו ברופא/ה המטפל/ת בכם כדי לקבוע אם אתם מועמדים מתאימים לטכנולוגיה של Cochlear.
כל העדויות המובאות אינן מיועדות לקהל בניו זילנד.
באוסטרליה, מערכות שתלי Cochlear™ Nucleus® מיועדות לטיפול בליקויי שמיעה בינוניים עד עמוקים.
עבור מערכות ®Cochlear™ Nucleus: מוצר זה אינו זמין לרכישה על ידי הציבור הרחב. למידע בנושא מימון והחזר כספי, יש לפנות לאיש מערכת הבריאות המטפל בך.
* מבוסס על נתוני השתלים הרשומים שפורסמו על ידי היצרנים.
** מבוסס על דורות שתלים דומים שהוצגו לשוק על ידי Cochlear, MED-EL ו-Advanced Bionics תוך שימוש בנתוני CSP שפורסמו לראשונה של כל אחד מהיצרנים לאחר 7 ו-15 שנים.
^ CSP = אחוז הישרדות מצטבר (Cumulative Survival Percentage). CSP כולל בעיות הקשורות הן למכשירים והן לתאונות. CSP מחושב לפי קטגוריות כשל בהצהרת הקונצנזוס האירופית. ה-CSP של Cochlear כולל כשלים שנבדקו ואושרו בזמן שימוש וגרמו לתקלות.
† אחוז FCRR מחושב כמספר הכולל של מעבדי קול תקולים שהתקבלו תוך חודש חלקי המספר הכולל של אותו מעבד קול שנמכר בין מועד ההשקה לסוף אותו חודש.
# נתוני CSP לשנתיים עבור שתל Nucleus Nexa משקפים מחקרים קליניים ושחרור מבוקר לשוק, שהתרחשו לפני ההשקה המסחרית ביוני 2025.
~ מעבד הקול הניתן לתכנות, זיכרון פנימי וקושחה הניתנת לשדרוג על גבי השתל.
סימוכין
- Cochlear Limited. D1712883 דוח האמינות של שתלי Cochlear Nucleus, מהדורה 24, דצמבר 2025.
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
- International Standard ISO 5841-2:2000. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.