Nucleus®インプラントの信頼性

人工内耳インプラントを選ぶ際は、現在だけでなく将来も考慮に入れた最善の選択をする必要があります。このため、インプラントの信頼性は非常に重要になります。

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コクレアインプラントを選ぶことは重要な課題です。

聴こえの性能はもちろんのことですが、インプラントの品質の指標となり、長きにわたり安心を提供するのはその信頼性です。信頼性の高いインプラントを選べば、最小限の手術でリスクと費用を抑えることができます。1

コクレアインプラントシリーズは、信頼性の高いインプラントとしての評価を受けてきました。コクレアは、インプラントの信頼性に関する複数の独立した国際基準を満たすとともに、それらに準拠してレポートを提出しています。2-6すべての世代のインプラントに関する年次データを公表し、世界中の医師や聴覚専門家にこの情報を公開しています。

世界中で47万5千個を超えるコクレアNucleusインプラントが登録されています

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Cochlear™ Nucleus®コクレアインプラント信頼性報告書(2021年12月発行)には以下の成果が記載されています:

  • インプラントの信頼性について、Profile Plusシリーズのインプラントの3年以内の累積生存率(CSP)は99.91 %(登録数4万5千個以上)です。1
  • Profileシリーズの8年以内の累積生存率(CSP)は99.72 %(登録数10万個以上)です。1
  • CI24REシリーズもまた、17年という長い期間において累積生存率(CSP)が98.99 %(登録数20万8千個以上)という高い信頼性を誇っています。1

信頼性報告書の詳細情報は下記のリンクをご覧ください

 

コクレアNucleusシステム信頼性報告書(日本語/簡略版)

第20号 - 2021年12月 | PDF

500 KB | PDF

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コクレアNucleusシステム信頼性報告書(英語/サマリ版)

第20号 - 2021年12月 | PDF

1.9 MB | PDF

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製品名:Cochlearインプラント6 承認番号:30200BZX00205000
製品名:Cochlearインプラント5 承認番号:22700BZX00337000
製品名:Contourインプラント 承認番号:21800BZY10061000
製品名:N24システム 承認番号:21100BZY00464000
製品名:Cochlearインプラントミニシステム22 承認番号:20300BZY00060000
製品名:Nucleus 7サウンドプロセッサ 承認番号:23000BZX00310000
製品名:Kanso 2サウンドプロセッサ 承認番号:30300BZX00273000

免責事項

この資料は医療従事者向けです。難聴の治療については、医療従事者にご相談ください。聴こえや結果は装用者によって異なりますので、医療従事者が装用結果に影響を及ぼす可能性のある要因についてアドバイスします。使用については必ず取扱説明書をお読みください。国によっては販売されていない製品があります。

コクレアが取得している商標の全リストは、利用規約ページにてご覧ください。

* CSP = Cumulative Survival Percentage(累積生存率) CSPには機器由来で発生した問題と事故由来で発生した問題が含まれています。

参考文献
  1. D1932780 Cochlear Nucleus Reliability Report Volume 20 December 2021, March 2022
  2. International Standard ISO 5841-2. Implants for Surgery - Cardiac Pacemakers - Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization. 2000.
  3. International Standard ISO 5841-2. Implants for Surgery - Cardiac Pacemakers - Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization. 2014.
  4. European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
  5. Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
  6. ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.