Nucleus® インプラントの信頼性

人工内耳インプラントを選ぶ際は、現在だけでなく将来も考慮に入れた聴覚ソリューションを選ぶ必要があります。このため、インプラントの信頼性は非常に重要になります。

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このページの内容

  • コクレアが選ばれる理由
  • 信頼性が重要な理由と、その報告方法について
  • 最新の信頼性報告書(ダウンロード可能)

人工内耳の選択は、長期にわたって影響を及ぼす重要な決定です。成人も小児も、今だけでなく将来を見据えて、自分にとって最適な聴覚ソリューションを選びたいと考えています。

世界中で60万以上のコクレア Nucleus インプラントが登録されており1*、これまでになく多くの人々がコクレアに信頼を寄せています。


コクレアが選ばれる理由

信頼できる聴覚インプラントメーカーを選ぶ際には、さまざまな要素を検討する必要があります。その中には、聴こえの成果、快適性、継続的なケア、そして進化する技術へのアクセスなどが含まれます。中でも特に重要なのは、インプラントとサウンドプロセッサの両方において、長期的な信頼性が確保されていることです。

信頼性報告における透明性

当社は、信頼性報告において品質と透明性の確保を重視しています。コクレアでは、インプラントの信頼性に関して複数の国際的な独立基準を満たすとともに、それらの基準に準拠した報告を行っています。報告では、現在および過去のすべてのインプラント世代に関するデータを公開しています。1-5

コクレアは、信頼性報告において業界で承認された基準をいち早く満たした聴覚インプラントメーカーです。当社の信頼性報告書には、信頼性をどのように測定・算出したかの手法が詳細に記載されており、ダウンロードも可能です

私たちは、信頼性のあるデータを利用できることは大切であり、患者や耳鼻咽喉科医が情報に基づいた意思決定を行うのに役立つと確信しています。当社では透明性を重視しており、人工内耳をご検討中の方に対し、あらゆる情報を確実に提供したいと考えています。ご質問がある場合や、信頼性データの解釈にサポートが必要な場合は、当社または耳鼻咽喉科医までお気軽にご連絡ください。所定の手順に従い、適切なサポートをご案内いたします。

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長期にわたる信頼性

コクレア Nucleus インプラントは、長期にわたり高い信頼性を安定して実現しています。たとえば、Nucleus CI24RE インプラントのCSP^(累積生存率)は、20 年間で 98.97% という高水準を達成しています。

また、最新世代のインプラントであるコクレア Profile Plus シリーズは、6年間で99.76%という優れたCSPを記録しており、その高い信頼性が実証されています。

信頼性は子どもでも実証済み

コクレアの聴覚ソリューションは、40 年近くにわたり世界中の子どもたちの聴こえを支えてきました。正しいソリューションは、難聴の子どもたちに音、会話、笑い、音楽に囲まれた生活をもたらします。たとえ生まれつき重度の難聴であっても、地域の学校で自信をもって学び、さまざまな活動に参加し、好きな音楽に合わせて踊ることができるようになります。そして親の「愛してる」という言葉を聴くことができるのです。

お子さまに最適な選択肢を見つけることは、生涯にわたる聴こえの成果への第一歩です。コクレアをお選びいただくことで、お子さまの可能性は大きく広がります。

信頼性の高いサウンドプロセッサ

サウンドプロセッサは、人工内耳インプラントと連携して音を伝えます。そのため、コクレアのサウンドプロセッサは、当社のインプラントと同様に厳格な品質基準を満たしています。

サウンドプロセッサの信頼性はインプラントとは異なる方法で測定されますが、報告における透明性と一貫性は同じレベルで確保されています。

サウンドプロセッサの信頼性評価には、業界標準の指標である「FCRR」(故障機器の返却率)が用いられます。詳細は総信頼性報告書に記載されていますが、最新の Nucleus 8 サウンドプロセッサの平均故障率(FCRR)は 24 カ月でわずか0.3%であることを、私たちは誇りに思っています。1


コクレア Nucleus システムの信頼性報告書

第 23 号 - 2024 年 12 月 | PDF

1.58 MB | PDF

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コクレア社の薬事承認情報はこちらをご覧ください。www.cochlear.com/jp/ja/campaign/regulatory


免責事項

この資料は医療従事者向けです。難聴の治療については、医療従事者にご相談ください。聴こえや結果は装用者によって異なりますので、医療従事者が装用結果に影響を及ぼす可能性のある要因についてアドバイスします。必ず取扱説明書に従って使用してください。国によっては販売されていない製品があります。お近くのコクレアの担当者に連絡して製品情報を確認してください。

コクレアの商標の全リストは、利用規約ページでご覧ください。 

* メーカー公表の登録済みインプラントデータに基づく。

* CSP = 累積生存率 CSP には機器由来と事故由来の両方の問題が含まれます。CSP は、欧州コンセンサスステートメントの不具合分類を基準に算出されます。コクレアの CSP には、原位置でテストを行い確認された不具合と誘発された不具合が含まれます。

FCRR 率は、1か月間に受領した不具合のあるサウンドプロセッサの総数を、そのモデルの発売から当該月末までに販売された総数で割って算出されます。

本ウェブサイトは、特定の製品の広告や特定の製品に関する情報提供を目的としたものではありません。本ウェブサイトは、難聴に関する情報発信を目的としています。

参考文献
  1. Cochlear Limited. D2325238 Cochlear Nucleus Reliability Report Volume 23 December 2024.
  2. European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
  3. International Standard ISO 5841-2:2000. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneva (Switzerland): International Organization for Standardization.
  4. Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
  5. ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.