Nucleus®-istutteen luotettavuus
Sisäkorvaistutetta valittaessa on tärkeää, että ratkaisu palvelee sinua nyt ja tulevaisuudessa. Ratkaisun luotettavuus on siksi ensisijaisen tärkeää.
Tällä sivulla on seuraavia tietoja
- Miksi ihmiset valitsevat Cochlearin
- Miksi toimintavarmuus on tärkeää ja miten raportoimme siitä
- Holly Taylorin kertomus: Hollylle leikattiin ensimmäisenä lapsena maailmassa Cochlear-istute ja hän on ollut tyytyväinen sisäkorvaistutekäyttäjä jo yli 30 vuoden ajan.
- Ladattava kopio uusimmista luotettavuusraporteistamme
Sisäkorvaistutteen valitseminen itsellesi tai läheisellesi on tärkeä ja usein pitkäaikainen päätös. Haluat olla varma, että valitset oikean kuuloratkaisun, joka toimii nyt ja tulevaisuudessa.
Cochlear Nucleus -istutteita on rekisteröity maailmanlaajuisesti yli 650 000 kpl 1,*, joten Cochleariin luottaa enemmän ihmisiä kuin mihinkään muuhun implantoitavien kuuloratkaisujen valmistajaan.
Miksi ihmiset valitsevat Cochlearin
On monia tekijöitä, jotka on otettava huomioon, kun valitset implantoitavan kuuloratkaisun valmistajaa, johon haluat luottaa. Näitä ovat kuulokyky, käyttömukavuus, jatkuva hoito ja pääsy mukaan tekniikan kehitykseen. Sekä istutteen että puheprosessorin pitkän aikavälin luotettavuus voi olla yksi tärkeimmistä huomioon otettavista tekijöistä.
Luotettavuusraportoinnin avoimuus
Sitoutumisemme toimintavarmuudesta kertovan luotettavuusraportoinnin laatuun ja avoimuuteen on meille tärkeää. Täytämme riippumattomat maailmanlaajuiset normit istutteiden luotettavuudessa ja raportoimme niiden mukaan tuottaen tietoa jokaisesta istutesukupolvesta, sekä menneistä että nykyisistä.1-5
Cochlear oli ensimmäinen implantoitavien kuuloratkaisujen valmistaja, joka täytti alan tunnustettujen standardien luotettavuusraportoinnin vaatimukset. Uusin luotettavuusraporttimme, jossa on kattava selitys toimintavarmuuden mittaamisesta ja laskemisesta, on ladattavissa.
Uskomme, että luotettavuustietojen saatavuus on tärkeää, koska ne voivat auttaa sinua ja kuuloalan ammattilaista tekemään tietoon perustuvia päätöksiä. Arvostamme avoimuutta ja haluamme varmistaa, että sinulla on kaikki tiedot harkitessasi sisäkorvaistutetta. Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset apua luotettavuustietojen tulkinnassa, ota yhteyttä meihin ja kuuloalan ammattilaiseen, jotta saat apua prosessin viemisessä läpi.
Älykäs suunnittelu. Todistettu luotettavuus
Nucleus® Nexa® -istute on maailman ensimmäinen ja ainoa älykäs sisäkorvaistute,~ joka tarjoaa valmiudet tulevaisuuden innovaatioihin ennennäkemättömällä tavalla. Mukautuva, päivitettävä ja juuri yksilöllisten tarpeidesi mukainen istute on sisäkorvaistutteiden uusi kultainen standardi, jonka luotettavuus on nyt todistettu. Nucleus Nexa -istutteen 2 vuoden CSP-luvuksi on osoitettu 100 %.#
Luotettava pitkällä aikavälillä**
Cochlear Nucleus -istutteiden luotettavuus pitkällä aikavälillä on erinomainen: Nucleus CI24RE -istutteen 21 vuoden CSP^ oli 98,94 % ja Cochlear Profile Plus -sarjan 7 vuoden CSP 99,76 %.
Todistetusti luotettava lapsilla
Cochlearin kuuloratkaisut ovat auttaneet lapsia ympäri maailmaa melkein 40 vuoden ajan. Oikealla ratkaisulla kuulonaleneman kanssa elävä lapsesi saa mahdollisuuden nauttia elämästä, joka on täynnä ääniä, puhetta, naurua ja musiikkia. Jopa täysin kuurona syntynyt lapsi voi käydä luottavaisin mielin tavallista koulua, osallistua monenlaisiin harrastuksiin, tanssia suosikkikappaleensa tahdissa ja kuulla, kun kerrot rakastavasi häntä.
Lapsellesi sopivien ratkaisujen tutkiminen on ensimmäinen askel elinikäisten kuulotulosten saamiseksi. Kun valitset Cochlearin, avaat lapsellesi mahdollisuuksien maailman.
Luotettavat puheprosessorit
Puheprosessori toimii yhdessä istutteen kanssa tuottaen äänen. Tästä syystä Cochlear-puheprosessorit täyttävät samat tiukat laatustandardit, jotka olemme asettaneet istutteillemme.
Puheprosessorien luotettavuutta mitataan eri tavalla kuin istutteiden, mutta noudatamme samaa avoimuutta ja johdonmukaisuutta raportoinnissa.
Puheprosessorin luotettavuuden seuraamiseen käytettävä alan standardimittari on nk. FCRR†-arvo (Failed Component Return Rate eli vikaantuneiden komponenttien palautusaste). Lisätietoja tästä on kattavassa luotettavuusraportissamme, mutta uusimpien korvan takana pidettävien puheprosessoriemme — Nucleus 8:n ja Nucleus 8 Nexan — keskimääräinen vikaantumisaste (FCRR) oli vain 0,5 % 24 kuukauden aikana, kun taas uusimpien korvan ulkopuolella pidettävien Nucleus Kanso 3- ja Nucleus Kanso 3 Nexa -puheprosessorien vikaantumisaste oli vain 0,1 % 6 kuukauden aikana.1
Cochlear Nucleus -järjestelmän luotettavuusraportti
Numero 24 – joulukuu 2025 | PDF
1,78 Mt | PDF
Tiedot sisäkorvaistutejärjestelmiä koskevasta ANSI/AAMI CI86 -standardista löytyvät napsauttamalla tästä. Tiedot istutteiden luotettavuutta koskevasta laskelmasta löytyvät napsauttamalla tästä.
Lisätietoa
Viitteet
Keskustele kuulonaleneman hoitovaihtoehdoista hoitoalan ammattilaisen kanssa. Tulokset voivat vaihdella, ja kuuloalan ammattilainen kertoo sinulle tulokseen mahdollisesti vaikuttavista tekijöistä. Noudata aina käyttöohjeita. Kaikkia tuotteita ei ole saatavana kaikissa maissa. Pyydä tuotetietoja paikalliselta Cochlearin edustajalta.
Täydellinen luettelo Cochlearin tavaramerkeistä on Käyttöehdot-sivullamme.
Mielipiteet ovat kunkin henkilön omia näkemyksiä. Käänny hoitoalan ammattilaisen puoleen, jos haluat tietää Cochlear-tekniikan soveltuvuudesta käyttöösi.
Mahdollisia tässä julkaisussa esitettyjä käyttäjäkokemuksia ei ole suunnattu Uudessa-Seelannissa asuville.
Australiassa Cochlear™ Nucleus® -istutejärjestelmät on tarkoitettu hoidoksi ihmisille, joiden kuulonalenema on keskivaikean ja erittäin vaikean välillä.
Koskee Cochlear™ Nucleus® -järjestelmiä: Tätä tuotetta ei myydä muille kuin hoitoalan ammattilaisille. Lisätietoja rahoituksesta ja korvauksista saat hoitoalan ammattilaisilta.
* Perustuu valmistajien julkaisemiin rekisteröityihin istutteiden tietoihin.
** Perustuu Cochlearin, MED-ELin ja Advanced Bionicsin julkaisemiin vertailukelpoisiin istutesukupolviin, joista valmistajat julkaisivat CSP-tiedot ensimmäisen kerran 7 ja 15 vuoden käytön kohdalla.
* CSP = Cumulative Survival Percentage (kumulatiivinen selviytymisprosentti). CSP-prosentti sisältää sekä laitteeseen että vahinkoihin liittyvät ongelmat. CSP-luku lasketaan eurooppalaisen konsensuslausunnon vikaantumisluokkien mukaan. Cochlearin CSP-luku sisältää paikan päällä testatut ja vahvistetut viat sekä aiheutetut toimintahäiriöt.
† FCRR-prosenttiluku lasketaan jakamalla kuukauden aikana vastaanotettujen viallisten puheprosessoreiden kokonaismäärä saman kuukauden aikana myytyjen samojen puheprosessorien kokonaismäärällä.
# Nucleus Nexa -istutteen 2 vuoden CSP perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja rajattuun markkinoilletuontiin, jotka toteutettiin ennen kaupallista lanseerausta kesäkuussa 2025.
~ Istute varustettuna ohjelmoitavalla mikroprosessorilla, sisäisellä muistilla ja päivitettävällä laiteohjelmistolla.
Viitteet
- Cochlear Limited. D1712883 Cochlear Nucleus Reliability Report Volume 24, joulukuu 2025.
- European Consensus Statement on Cochlear Implant Failures and Explantations. Otol Neurotol. 2005 Nov;26(6):1097-9.
- International Standard ISO 5841-2:2000. Implants for Surgery — Cardiac Pacemakers — Part 2: Reporting of Clinical Performance of Populations of Pulse Generators or Leads. Geneve (Sveitsi): International Organization for Standardization.
- Battmer RD, Backous DD, Balkany TJ, Briggs RJ, Gantz BJ, van Hasselt A, et al. International Classification of Reliability for Implanted Cochlear Implant Receiver Stimulators. Otol Neurotol. 2010 Oct;31(8):1190-3.
- ANSI/AAMI CI86. Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification,. (2017). Arlington, VA: American National Standards Institute.