Uppdatering om frivilligt återkallande av cochleaimplantat i Nucleus® CI500-serien

Detta är en uppdatering av det frivilliga återkallandet av ej implanterade cochleaimplantat i Nucleus CI500-serien.

Sedan återkallandet har vi fortsatt vårt intensiva arbete med att fastställa orsaken till problemen. Vi har kommit fram till att problemen kan härledas till en felfunktion hos vissa elektroniska komponenter som tar emot och hanterar information och ström från ljudprocessorn.Vid driftstörningar i dessa komponenter har implantatet stängts av.

Det måste dock tydligt påpekas att alla befintliga användareav implantat i Nucleus CI500-serien kan fortsätta att använda systemet som vanligt.Nucleus 5-ljudprocessorn (Nucleus CP810) och alla tidigare generationers ljudprocessorer är inte berörda av detta återkallande.

Detta frivilliga återkallande berör endast implantat i Cochlear Nucleus CI500-serien.Implantat i  Nucleus CI24RE-serien och Nucleus CI422 är fortsatt tillgängliga.

Skulle problem uppstå med ett befintligt implantat erbjuds re-implantation med implantat i Nucleus CI24RE-serien eller CI422.Dessa implantat är funktionellt likvärdiga med implantat i CI500-serien och är fullt kompatibla med Nucleus 5-ljudprocessorn och Remote Assistant (CR110).

För personer som planerar att skaffa ett cochleaimplantat, rekommenderar Cochlear implantat i  Nucleus CI24RE-serien eller CI422.Dessa implantat är fullt kompatibla med Nucleus 5-ljudprocessornoch Remote Assistant.Kombinationen av implantatet Nucleus CI24RE och ljudprocessorn Nucleus 5 erbjuder samma prestanda, design och uppgraderingsegenskaper som Nucleus 5-systemet.

Cochlear™ står fast vid sitt långsiktiga åtagande till användareoch professionellaatt ge personer med hörselnedsättning runt om i världen en möjlighet till förbättrad hörsel.

Kundtjänst nås på telefon 031-335 14 61 vardagar mellan klockan 08:00-16:30. Under den närmaste perioden finns det även möjlighet att nå oss övrig tid på 0766-49 86 51.

Vi kan även nås via e-post nordic@cochlear.com.

Frågor och svar

Visa alla | Dölj alla

Jag har ett implantat i Nucleus CI500-serien. Ska jag byta ut det?

Nej. Det finns inga skäl att byta ut ett fungerande implantat och du kan fortsätta att använda ditt system vanligt.

Hur vet jag om jag har ett implantat i CI500-serien?

Om du eller ditt barn har använt eller fortsätter att använda Nucleus Freedom™, SPrint™ eller ESPrit™ 3G-ljudprocessor, har du med största sannolikhet inte ett implantat i CI500-serien. Du kan ha ett implantat i Nucleus CI500-serien om du har fått ett Nucleus 5-system. Din klinik kan bekräfta vilken typ av implantat du använder. Inga andra implantat än de i CI500-series berörs av detta frivilliga återkallande.

Hur märker jag att mitt implantat är på väg att sluta fungera?

På alla implantat som till dags dato har uppvisat felfunktioner, har användarenupplevt intermittens eller totalt ljudbortfall innan implantatet slutat fungera.Observera dock att om du upplever intermittens eller ljudbortfall, kan detta bero på ljudprocessorn eller programmeringsrelaterade fel, och behöver inte nödvändigtvis vara en indikering på att det är något fel med implantatet.Följ instruktionerna för felsökning av ljudprocessornför att identifiera problem med ljudprocessorenheten, spolen, kablar, batterier eller om mikrofonskydden behöver bytas.Om detta inte löser problemet, bör du kontakta din klinik.

Vad händer om mitt eller mitt barns implantat slutar att fungera?

Om ditt implantat slutar att fungera, bör du kontakta din klinik.Implantatet täcks av den normala garantin och kan bytas ut mot ett CI24RE-implantat.Nucleus CI24RE-implantatet är funktionellt likvärdigt med implantat i CI500-serien och är fullt kompatibelt med Nucleus 5-ljudprocessorn och Remote Assistant.Kombinationen av Nucleus CI24RE och Nucleus 5-ljudprocessorn samt Remote Assistant erbjuder samma fördelaktiga egenskaper som hos Nucleus 5-systemet.

Finns det några funktionella skillnader mellan implantat i Nucleus CI500-serien och Nucleus CI24RE?

Nej.Designen och tillverkningsprocessen är skiljer sig åt, men funktionen är densamma. Eftersom funktionen hos implantat i Nucleus CI24RE-serien är densamma, erbjuder kombinationen Nucleus CI24RE och Nucleus 5-ljudprocessorn (CP810) samma fördelaktiga egenskaper som hos Nucleus 5-systemet.

Jag har uppgraderat till en Nucleus 5-ljudprocessor. Finns det en risk att mitt implantat slutar att fungera?

Nej, det frivilliga återkallandet gäller endast ej implanterade implantat i CI500-serien.Varken ljudprocessorer eller implantat i tidigare generationer berörs av återkallandet.