敬愛的人工耳蝸植入者及家人們：
本人在此通知您，澳洲科利耳 (Cochlear) 公司將自願招回所有尚未植入的 Cochlear Nucleus CI500 系列的植入體。這個招回並不影響已植入的植入者。從我們的全球植入者資料庫中得知您，或您的孩子，目前正使用CI500系列的人工耳蝸，這封信的目的是要向您保證您可以一如既往地，繼續且安全的使用科利耳公司第五代人工耳蝸產品。
自從2009年上市以來，CI512植入體僅有低於1%的失效率，但基於對植入者的關心及負責，科利耳公司決定主動招回所有尚未植入的CI500系列產品，以進一步調查最近增多的產品失效原因。
在這極少數的Nucleus CI512植入體失效的案例中，植入體會很安全的關閉，絕不會對植入者造成進一步的傷害。
第五代的體外裝置 (Nucleus CP810 聲音處理器) 及前幾代的聲音處理器都不受這次招回的影響。
如果您或您的孩子配戴第五代產品時經歷到任何與音質有關的議題，多與體外的 聲音處理器有關，建議您依照聲音處理器疑難排解步驟檢查，應該可以解決這個 問題。疑難排解包括檢查聲音處理器、線圈、導線或是否需要更換麥克風保護蓋 等。
二十五年來，人工耳蝸的可靠性一直是科利耳公司最關注的重點，我們也承諾持 續生產品質最高、最可靠的人工耳蝸系統。這次主動招回的行動，正顯示了科利 耳對患者安全性及效果的承諾優於一切之上。
若對您帶來任何的不安，我們深感抱歉。若您對此次招回行動有任何疑問，請您直接連絡科利耳公司代表處
如香港使用者, 請致電 2530 5773,
如台灣使用者, 請致電 (02) 8921 2838
您誠心的，
Mark Salmon
科利耳公司亞太區總裁
回答您的問題
問題一：我的植入體是CI500系列的嗎?
回答：如果您植入的是科利耳公司第五代系列產品，您可能植入的就是CI500系列的植入體，您的手術中心應該可以幫助您確認。CI500系列包含下列植入體型號：CI512，CI551，和CI541。如果您或您的孩子配戴的是Freedom，SPrint 或 ESPrit 3G 聲音處理器，您則不可能植入CI500系列。下列植入體不受此招回影響：Nucleus Freedom 系列 (RE CA, RE ST), Hybrid L24電極，Nucleus CI422 直電極，CI24 R CA, CI24 R ST, CI 24 R CS, Nucleus 24M 雙電極或 Nucleus 24M ABI。
問題二：我的植入體是CI512，我需要將它取出嗎?
回答：不需要。不需要將您正常工作的植入體取出，您應該繼續正常使用您的人工耳蝸系統。這個失效的發生率非常低，自2009年上市以來僅有低于1%的植入體失效，所以我們預計絕大多數的植入者都不會受到影響。
問：如果我，或我的孩子戴上人工耳蝸的聽力改變了怎麼辦？
答： 如果您，或您的孩子感受到任何音質的改變，這大多與外部聲音處理器有關，建議您依照一般的聲音處理器疑難排解步驟檢查，這可以幫助您解決音質的問題。疑難排解步驟包括檢查聲音處理器主機、線圈、導線 、並確認是否需要更換麥克風保護蓋。如果聲音處理器的工作都正常但問題仍然存在，請聯繫科利耳公司或您的聽力師。
問：我怎麼知道我，或我的孩子的植入體是否停止工作了呢？
答：如果植入系統停止工作，您戴上聲音處理器後將無法聽到任何聲音，如果配戴者是兒童，您可以觀察他/她對聲音的反應是否有變化〈例如：對以往有反應的聲音沒反應了〉。如果警示燈在開啟狀態，即使處理器和線圈都戴好了，您也會看到“線圈掉落”的出錯訊號：在處理器上的線圈掉落訊號是橘燈持續閃爍，而在遙控器上的線圈掉落訊號顯示則是一個在線圈輪廓外閃爍的黃色線圈。
但要注意，這些在遙控器及聲音處理器上的視覺警示可能只是單純的外部裝置問題，因此，建議先進行疑難排解。
問：有沒有任何徵兆我需要注意的？
答：沒有，沒有特別需要注意的徵兆。如果您感受到任何聲音變化或沒有聲音，您應該先檢查並確認聲音處理器的工作是否正常〈線圈、導線、電池、麥克風保護蓋等〉，您還可以用遙控器或監聽耳機來檢查聲音處理器的狀態。
首先，打開聲音處理器和遙控器。用遙控器進行狀態確認時，按一下有”Cochlear”標記的按鈕，如果聲音處理器的無線射頻訊號傳輸正常的話，狀態檢查會顯示為一個綠色的聲音處理器。
如果您有監聽耳機‧請讓一位正常聽力的人〈配偶、家人或朋友〉將監聽耳機插入 Nucleus 第五代聲音處理器的附件插孔，以聆聽麥克風的聲音。如果沒有聲音，表示聲音處理器有問題，請嘗試下列步驟：
- 更換新的電池〈或更換一顆充電電池〉
- 更換導線及線圈
- 檢查磁鐵位置及磁鐵強度
- 檢查聲音處理器主機和電池艙之間的連接
- 確認麥克風保護蓋已更換
確認CP810 處理器每天都放進防潮箱 (Zephyr) 中除濕
進一步的疑難排查，請參閱您人工耳蝸系統隨附的使用手冊。
問題三：我怎麼知道我的植入體是否失效?
回答：在這不太可能發生的植入體失效事件中，植入體會安全的自動關閉，因此，如果您經歷到任何與音質有關的議題，多與體外的聲音處理器有關，建議您依照聲音處理器疑難排解步驟檢查，應該可以解決這個問題。
問：植入體失效率增加的原因是？
答：我們目前在仍持續調查中，也會持續研究直到我們能夠解決這個問題為止。我們不願提供不正確的訊息，但當有進一步消息時，我們一定會及時通知大家。
問：針對本次招回事件有進一步訊息嗎？我該如何查詢？
答：有關招回的最新訊息，請登入下面網址查詢 http://www.cochlear.com/hk/cochlear-CI500-series-recall
問題四：如果我或我的孩子的植入體失效了怎麼辦?
回答：在這極少發生的情況下，您應該聯絡手術中心，科利耳公司會依照保固條款規定給予新的植入體，並以Nucleus Freedom植入體替代，Nucleus Freedom 植入體可完全與Nucleus第五代聲音處理器兼容。
問題五：我已升級到Nucleus第五代聲音處理器了，我的植入體是否也會因此失效?
回答：不會。這次的招回只是CI500系列的植入體，而不是外部的聲音處理器。前幾代的植入體 (體內部件) 不在此次招回範圍內。
如果您還有任何其他問題，請直接洽尋當地的科利耳代表處。
如香港使用者, 請致電 2530 5773,
如台灣使用者, 請致電 (02) 8921 2838