Update van de vrijwillige terugroeping van de Nucleus® CI500 serie cochleaire implantaten
November 2011 - Update van de vrijwillige terugroeping van de Nucleus® CI500 serie cochleaire implantaten
Dit is een update van de vrijwillige terugroeping van de niet-geïmplanteerde Nucleus CI500 serie cochleaire implantaten.
Sinds de terugroeping hebben we ons intensieve onderzoek naar de oorzaak van de storingen voortgezet. We weten nu dat als een apparaat defecten vertoont, dit te wijten is aan een storing aan specifieke elektronische componenten m.b.t. de ontvangst en het beheer van informatie en stroom van de geluidsprocessor. Indien deze componenten defecten vertonen, schakelt het implantaat uit.
Het is van belang te vermelden dat alle bestaande gebruikers van Nucleus CI500 serie implantaten hun systeem gewoon kunnen blijven gebruiken. Deze terugroeping geldt niet voor de Nucleus 5 geluidsprocessor (Nucleus CP810) en geluidsprocessors van voorgaande generaties.
De vrijwillige terugroeping geldt niet voor implantaten buiten de Cochlear Nucleus CI500 serie, waaronder de Nucleus CI24RE serie en Nucleus CI422 cochleaire implantaten die beschikbaar blijven.
In het geval van een storing , kunnen gebruikers opnieuw geïmplanteerd worden met een Nucleus CI24RE serie of CI422 implantaat. Deze implantaten zijn wat functionaliteit betreft gelijk aan de CI500 serie en volledig compatibel met de Nucleus 5 geluidsprocessor en afstandsbediening (CR110).
Wie een cochleair implantaat overweegt, raadt Cochlear aan gebruik te maken van een Nucleus CI24RE serie of CI422 implantaat. Deze implantaten zijn volledig compatibel met de Nucleus 5 geluidsprocessor en afstandsbediening. De combinatie van het Nucleus CI24RE implantaat en de Nucleus 5 geluidsprocessor biedt dezelfde prestatie en upgradevoordelen en is op cosmetisch vlak identiek aan het Nucleus 5 systeem.
Het engagement van Cochlear™ blijft meer dan ooit geldig voor onze gebruikers, voor onze professionele partners en voor onze missie om mensen over de hele wereld te laten horen.
Als u nog vragen heeft, aarzel dan niet contact op te nemen met:
Cochlear Benelux - Customer Service
Phone: +32 15 79 55 77
Email: customerservice@cochlear.be
Veelgestelde vragen
- Ik heb een Nucleus CI500 serie implantaat, moet ik het laten explanteren?
- Hoe weet ik of ik een implantaat heb van de CI500 serie?
- Hoe weet ik of mijn implantaat storingen vertoont?
- Wat gebeurt er als mijn implantaat of dat van mijn kind een storing vertoont?
- Bestaan er functionele verschillen tussen de Nucleus CI500 en de Nucleus CI24RE serie implantaten?
- Ik heb een upgrade naar een Nucleus 5 geluidsprocessor ontvangen, loop ik het risico op een implantaatstoring?
Ik heb een Nucleus CI500 serie implantaat, moet ik het laten explanteren?
Nee. U hoeft uw werkende implantaat niet te laten explanteren en u kunt uw systeem normaal blijven gebruiken.
Hoe weet ik of ik een implantaat heb van de CI500 serie?
Als u of uw kind gebruik heeft gemaakt of nog steeds gebruik maakt van een Nucleus Freedom™, SPrint™ of een ESPrit™ 3G geluidsprocessor, heeft u/uw kind hoogstwaarschijnlijk geen CI500 serie implantaat. U kunt een Nucleus CI500 implantaat hebben gekregen, indien u een Nucleus 5 systeem hebt gekregen. Uw kliniek kan uw implantaattype bevestigen.
Buiten de CI500 serie zijn er geen implantaten getroffen door deze vrijwillige terugroeping.
Hoe weet ik of mijn implantaat storingen vertoont?
Bij alle apparaten die tot nu toe defecten vertoonden, namen de gebruikers haperend geluid of helemaal geen geluid waar voor het optreden van de storing. We benadrukken dat, als u minder geluid of helemaal geen geluid waarneemt, het mogelijk is dat dit te maken heeft met de geluidsprocessor of een probleem in programmatie en niet noodzakelijkerwijs een aanwijzing is dat er iets mis is met het implantaat. U dient dan de normale procedure voor het verhelpen van problemen voor de geluidsprocessor te volgen om vast te stellen of er problemen zijn met: het processordeel, de zendspoel, de snoeren, de batterijen en of de microfoonbeschermers vervangen moeten worden. In het geval dat deze stappen het probleem niet oplossen, dient u contact op te nemen met uw kliniek.
Wat gebeurt er als mijn implantaat of dat van mijn kind een storing vertoont?
Als het implantaat een storing vertoont, dient u contact op te nemen met uw kliniek. Het implantaat valt onder normale garantievoorwaarden en kan worden vervangen door een Nucleus CI24RE implantaat. Het Nucleus CI24RE implantaat is wat functionaliteit betreft gelijk aan de CI500 serie en volledig compatibel met de Nucleus 5 geluidsprocessor en afstandsbediening. Deze combinatie van Nucleus CI24RE en Nucleus 5 geluidsprocessor heeft dezelfde prestatievoordelen als het Nucleus 5 systeem.
Bestaan er functionele verschillen tussen de Nucleus CI500 en de Nucleus CI24RE serie implantaten?
Nee. Hoewel het ontwerp en productieproces van de implantaten verschillend zijn, zijn ze wat functionaliteit betreft hetzelfde. Omdat het Nucleus CI24RE implantaat wat functionaliteit betreft hetzelfde is, biedt de combinatie van Nucleus CI24RE en Nucleus 5 geluidsprocessor (CP810) dezelfde prestatievoordelen als het Nucleus 5 systeem.
Ik heb een upgrade naar een Nucleus 5 geluidsprocessor ontvangen, loop ik het risico op een implantaatstoring?
Nee, de vrijwillige terugroeping heeft alleen betrekking op de niet-geïmplanteerde CI500 serie implantaten. Geluidsprocessors of implantaten van voorgaande generaties vallen niet onder de terugroeping.